Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Niktimvo (axatilimab-csfr), антитело против CSF-1R, для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), которое разрабатывалось с участием российских специалистов.

Американский регулятор основывал свое решение на данных глобального исследования AGAVE-201, оценивающего безопасность и эффективность нового препарата. Результаты показали устойчивые ответы во всех тестируемых органах и подгруппах пациентов. В испытаниях вещества приняли участие взрослые и дети, всего более 240 человек.

Среди пациентов, получавших Niktimvo в утвержденной дозе 0,3 мг/кг каждые две недели (N=79), 75% достигли общей частоты ответа (ЧОО) в течение первых шести месяцев лечения, при этом медиана времени ответа составила 1,5 месяца. Кроме того, 60% исследуемых сохраняли ответ в течение 12 месяцев, - говорится в пресс-релизе компании Incyte и Syndax Pharmaceuticals.

Стоит отметить, что на разных этапах разработки аксатилимаба активно применялось математическое моделирование, осуществленное российскими учеными. По словам директора компании «Эм энд Эс Десижанс», кандидата биологических наук, Юрия Анзельмовича Косинского, принимавшего участие в данном проекте - «Результаты моделирования послужили одним из ключевых аргументов в обосновании терапевтической дозы аксатилимаба при внутривенном введении, а также активно использовались при составлении инструкции по применения данного лекарственного средства».