Программа «ICH M15: Методические рекомендации по внедрению математического моделирования в разработку лекарств» разработана для аспирантов, научных сотрудников, специалистов по математическому моделированию и других сотрудников, занимающихся разработкой лекарств, с целью их профессионального и личностного роста и развития.

Использование математического моделирования перестало быть опциональным и становится стандартной частью разработки лекарств на международном уровне: всё больше решений по режиму дозирования, дизайну исследований и интерпретации данных подкрепляется модельными прогнозами. Данный сдвиг закрепляется регуляторно – новое руководство Международного совета по гармонизации ICH M15 «Guideline on general principles for model informed drug development» уже опубликован ведущими регуляторами как руководство, задающее единый контур к планированию, проведению, оценке и документированию математического моделирования для поддержки принятия решений в разработке лекарств.

Цель программы – развитие навыков применения рекомендаций ICH M15 для планирования, выполнения и представления результатов математического моделирования в составе регуляторного досье.

Основным результатом применения подходов ICH M15 в деятельности по моделированию является:

−   корректная постановка исследовательского вопроса и context of use для активности по математическому моделированию;

−   воспроизводимое планирование анализа и единый стандарт описания методологии моделирования (MAP);

−   повышение качества данных для моделирования и снижение рисков ошибок интерпретации;

−   подготовка структурированного отчёта (MAR) и полного пакета материалов для регуляторной подачи.

Внедрение рекомендаций ICH M15 позволит сотруднику:

−   проводить грамотное предварительное исследование (scoping) активности по моделированию и выбирать методологию анализа данных под конкретный context of use;

−   составлять и критически оценивать Modeling Analysis Plan (MAP) на соответствие ICH M15;

−   подготавливать наборы данных для моделирования с учётом стандартов CDISC (SDTM/ADaM), выполнять проверки качества и оформлять спецификации;

−   описывать методологию и результаты моделирования/прогнозирования в формате, приемлемом для регуляторного досье;

−   формировать Modeling Analysis Report (MAR) и готовить сопроводительный пакет документов для подачи результатов.

Формат обучения: лекции, семинары, разбор типовых кейсов, работа в программной среде Simurg и R Statistics, групповые обсуждения и решение ситуационных задач.

Содержание курса:

−   ICH M15: назначение руководства, область применения, ключевые принципы и регуляторные ожидания.

−   Постановка исследовательского вопроса и context of use: scoping, выбор подхода к анализу данных и формирование стратегии моделирования.

−   Планирование проведения моделирования: структура и требования к MAP (Modeling Analysis Plan), критерии качества и воспроизводимости.

−   Подготовка данных для моделирования: требования к качеству, типовые проблемы, стандарты CDISC (SDTM/ADaM) и спецификации датасетов.

−   Построение модели и оценка качества: основы NLME, диагностика, интерпретация диагностических графиков, оценка неопределённости.

−   Прогнозирование на основе модели: сценарии применения, оформление методологии и результатов прогнозов в MAP и материалах досье.

−   Регуляторная отчётность: структура MAR (Modeling Analysis Report) и подготовка сопроводительного пакета документов.