Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) представило систему оценки достоверности результатов использования модели искусственного интеллекта (ИИ) для получения информации или данных, предназначенных для поддержки принятия нормативных решений в отношении безопасности, эффективности или качества лекарственных препаратов.

Это первое руководство, выпущенное агентством по использованию ИИ для разработки лекарств и биологических продуктов, - говорится в пресс-релизе регулятора, - FDA стремится поддерживать инновационные подходы к разработке медицинских продуктов, предоставляя гибкую, основанную на оценке рисков структуру, которая способствует инновациям и обеспечивает соблюдение надежных научных и нормативных стандартов агентства.

В документе отмечается, что с 2016 года использование ИИ при разработке лекарств и подаче заявок в регулирующие органы выросло в геометрической прогрессии.

ИИ может использоваться различными способами для получения данных или информации о безопасности, эффективности или качестве лекарственного препарата или биологического продукта.

Его подходы можно использовать для прогнозирования результатов лечения пациентов, улучшения понимания прогрессирования заболевания, а также обработки и анализа больших наборов данных (например, реальных источников данных или данных цифровых технологий здравоохранения).

FDA видит свою задачу в том, чтобы применение ИИ-моделирования при разработке лекарств и регулятивной оценке было обеспечено высоким уровнем достоверности модели и доверия к ее производительности.

Представленное регулятором руководство предоставляет заинтересованным лицам основанную на оценке рисков структуру для оценки и установления достоверности модели ИИ для конкретного контекста использования, а также для определения действий по обеспечению достоверности, необходимых для демонстрации достоверности результатов работы модели ИИ.

В пресс-релизе подчеркивается, что агентство ожидает комментариев общественности по проекту руководства. «Соображения по использованию искусственного интеллекта для поддержки принятия нормативных решений в отношении лекарственных средств и биологических продуктов» будут приниматься в течение 90 дней.